随着国家医药改革的逐步深入，医药政策法规日趋成熟，药品上市要遵循监管机构确立的规则体系，除了必要的注册申报程序，新药立项更要在符合国家健康发展规划的前提下，确立产品商业化的路径。这需要企业决策者有高屋建瓴的能力，全面了解国家药物研发政策与法规体系。 与此同时，在出海成为国产创新药重要战略选择的大环境下，药品质量体系的建立如何同时满足中美欧等多个市场的法规要求，是广大制药人迫切关心的议题。

2023年6月19-21日，第二十一届世界制药原料中国展”暨“第十六届世界制药机械、包装设备与材料中国展”（CPHI & PMEC China 2023）将在上海新国际博览中心再度启幕。展前2天（ 6月17-18日 ）， 智药研习社 邀请到 有药政机构工作背景且有丰富实践经验的教授级高工专家 ，在 上海 举办 《国内药物研发政策体系及符合中外GMP法规的迎检策略研习会》 ，集结制药行业新药研发及药品生产单位有关人士，共同学习国内药物研发政策体系以及药品质量体系如何符合中外GMP法规及迎检策略。

(资料图片仅供参考)

同期，智药研习社还将举办 《 MAH产品技术转移管理方法与共线生产风险避让对策研习会 》 ，已邀请到业内知名的药品法规与技术专家亲临指导，敬请关注！欢迎大家报名学习，期待届时与您在现场交流、互动！

进入本次研习会群聊

主题：国内药物研发政策体系及符合中外GMP法规的迎检策略研习会

时间：2023年6月17-18日

地点：上海 （具体地址待通知）

国家药物研发政策与法规体系

一、政策体系

1、国家健康发展规划

2、产业政策

二、法规体系

1、相关法律

● 专利法、标准化法

● 药品法、实施条例、中药品种保护条例、麻醉药品与精神药品管理条例、反兴奋剂条例

2、规范规章

● 药品注册管理办法

● 上市许可持有人制度

● 临床试验默示许可

● 关联审批审批

● 优先审评审批制度

● 药品注册申报资料

3、技术指南

●药品分类指导原则等

三、发展趋势

中外GMP相关法规要求及如何准备现场检查

一、国内药品相关法规文件体系介绍

二、中国GMP及其附录基本要求

三、国内近期发布的GMP相关法规指南介绍

1．药品上市后变更管理办法

2．药品记录与数据管理要求

3．药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定

4．药品共线生产质量风险管理指南

四、FDA CGMP介绍

五、FDA常用指南

（生产质量相关，包括药品CGMP问答、OOS检验结果调查、工艺验证指南等）

六、EU GMP介绍

七、 欧盟GMP无菌附录基本要求

（如何制定无菌药品污染控制策略CCS）

八、国外其它相关指导原则介绍

（包括ICH、PDA常用指南、ISPE常用指南、MHRA常用指南等）

九、如何准备中外GMP检查

（包括审计前准备、策划和安排、检查注意事项等）

十、国内外GMP检查常见缺陷及分析

1. 中国GMP检查

2. FDA及欧盟检查

● 药政机构工作背景专家解读国家药物研发政策与法规体系；

● 全面学习中外GMP及相关法规要求；

● 掌握如何准备现场检查的关键要点及常见缺陷；

● 了解共线生产质量风险管理指南要点；

● 拓展制药行业人脉圈。

●负责研发、生产、外包等环节的药品开发相关人士；

●药企总监及以上级别高层管理人员；

●药品质量负责人及相关管理人员；

●药品生产管理、项目负责人；

●药企注册、法务总监及负责专员等。

● 高老师 高级工程师(教授级)

有 药政工作背景， 长期从事食品药品安全监管技术和政策法规的研究

制药在线专家团多年合作资深专家

● 牛萍 高级工程师(教授级)、质量与合规高级顾问

牛老师，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制近三十年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA/QC、质管部部长和质量总监等职。多次接受国内GMP检查、美国FDA和欧盟检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了药监局组织的“药品生产验证指南”、“药品上市后风险管理计划制定指南”、“清洁验证指南”等书的编写工作。